【板块异动】白衣天使的魔术笔,今日火了!

【板块异动】白衣天使的魔术笔,今日火了! 1

医疗器械板块今日火红,截至发文,热景生物20cm涨停,安旭生物、中红医疗涨幅均超15%。

医疗器械注册人制度的实施,实现了医疗器械产品注册和生产许可的快速“解绑”。最大的好处就是可以激发注册人的创新活力。在该制度下,注册人自身无须设置生产厂地,即可委托具有相应资质和生产能力的企业生产样品和获准注册的产品。

在注册人制度试点之前,我国医疗器械的产品注册和生产许可两大环节被“捆绑”在一起。这就要求,企业必须同时拿到“两证”。医疗器械研发开始,样品生产注册人就必须具备量产的生产条件,生产车间投入前置,项目一开始既要管研发,又要管生产。

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近日,山东自贸试验区烟台片区医疗器械(跨省)注册人委托生产试点项目取得突破,委托双方——医疗器械注册人烟台德迈生物科技公司与受托方医疗器械生产企业北京乐普诊断科技公司,目前已明确办理流程和办理事项清单,并向北京市市场监督管理局提交申请,现业务已受理。这标志着自贸医疗器械注册人制度试点跨省办理落地实施,也意味着山东自贸试验区总体方案试点任务又有一项得到“深耕”。

为进一步释放改革红利、拓展试点服务范围,烟台片区聚焦企业诉求,加紧开启新一轮改革探索。通过北京自贸办、山东省药品监督管理局、北京市市场监督管理局支持,联合推动首单医疗器械跨省委托生产实施。此举将打破当前医疗器械生产的地域限制,极大促进跨区域创新协作和医疗器械集团化、规模化发展,为更多省份医疗企业合作提供“方案参考”。

另一则消息,近日,工信部、国家卫生健康委、国家发改委等10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》。据了解,这是医疗装备领域首个国家层面的产业发展规划。有机构指出,随着发展规划的出台,有望加速真正具有产品创新能力的企业脱颖而出。

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随着人口老龄化、康复意识提高、资本进入、社会支付能力增强,以及政策不断催化,2011-2020 年我国康复医学诊疗量逐年提升,门急诊人次和出院人数年复合增长率分别为10.6%和18.3%,康复医疗行业需求旺盛。

政策和需求驱动康复医疗新一轮建设浪潮,康复医疗器械有望率先受益。康复医疗服务主要体现技术劳动价值,符合新医改下的“两降一升”方向,且初始投入成本较低、盈利模式较好,随着部分地区康复类医疗服务价格调增、医保覆盖范围扩大,逐步受到公立医院和民营资本的重视,医院康复医学科建设更加积极。

随着康复资源的下沉渗透、医保支付体系的改革完善以及早期介入和临床康复一体化等先进理念的推广,康复医疗的覆盖度和可及性将不断增强,推动行业空间持续扩容。

医疗医保体制改革是推动行业扩容的核心驱动力,康复设备市场高度竞争且分散,龙头厂商凭借规模化、高端化战略实现高增长。康复医疗器械行业迎来蓬勃发展期。我国康复医学科建设方兴未艾,在政策鼓励和旺盛需求下,有望进入第二次建设浪潮,康复医疗器械行业有望率先受益行业高景气。

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